首款获批！国产超广角激光扫描检眼镜

近日，耀视（苏州）医疗科技有限公司（简称：“耀视医疗”）首款超广角激光扫描检眼镜获批国家二类医疗器械注册证 ，此次获批意味着高端超广角眼底激光成像品类将迎来新的变革。

据悉，该款激光扫描检眼镜（Scanning Laser Ophthalmoscope， SLO）作为国内首批完成临床试验的SLO设备，得到了北京同仁医院、深圳人民医院、广州爱尔眼科医院等国内顶级眼科医院的临床认可，其各项性能指标均已达到甚至超越了进口产品的标准。

该该产品可以全面清晰展现眼底变化，为医生提供精确诊断依据，助力早期发现致盲眼病并持续监测病情，从而优化诊疗流程，显著提升临床检出率。而其非接触式设计结合安全的激光光源，确保检查过程低风险、舒适且无害，提升患者检查体验。

# 研发背景

人的眼睛好比是一台照相机，眼底相当于胶卷。所以，眼底的状况直接关系到成像的好坏，即视觉质量。眼底变化最直接表现会影响患者视力、视觉质量、视物模糊变形等。

不少眼底病患者，尤其是青光眼、脑血管等严重疾病的患者，如果没有得到及时、专业诊治，会导致视力受到不可挽回的损伤，甚至失明。如果能进行眼底检查并及时发现问题，早期治疗，不仅效果好，而且费用低。相反，晚期治疗难度大、恢复时间长。

传统的眼底检查方式

眼底处于眼球深处，检查时容易出现几个问题：

（1）眼底结构复杂，容易漏诊。眼底位于眼球深处，常规眼底照相检查仅能观测到眼底中心45°左右的有限区域。而许多眼底疾病的病变悄然发生在眼底周边，仅凭借中心45°的眼底图像，眼底病变的潜在风险无法发现，许多患者很有可能因此错过治疗的黄金时间。

（2）需要散瞳， 增加检查的等待时间以及眼睛的不适感。

（3）如果患者出现晶状体或者玻璃体浑浊，可能会影响眼底照相的清晰成像。

激光扫描检眼镜

激光扫描检眼镜是一种用于检查眼球后部的诊断性成像技术。这种眼科检查可以产生眼睛后部结构的详细图像，如视网膜、视神经和血管。在扫描激光检眼镜时，激光穿过眼睛的后部，反射光被用来形成一个图像，一系列图像可以用来实时显示眼睛发生的变化，或者用不同深度的眼睛扫描来建立一个三维图像激光眼科手术可以在扫描激光检眼镜后进行。激光扫描检眼镜对浆液性视网膜脱离 (SRD)患者视网膜下状态的监测具有一定优势，能更准确地反映SRD患者视网膜轻度变化

超广角激光扫描检眼镜

超广角眼底成像技术 可实现小瞳孔扫描 ，涡静脉以前的视网膜可观察到， 作为门诊眼底预检查、大样本流行病学筛查、远周边部病变区观察的首选，具有重要的临床和科研意义，如用于糖尿病视网膜病变等全身系统性疾病，提高疾病的筛查、诊断和治疗水平。

超广角眼底成像技术具有适宜各类人群、超广角、 免散瞳、拍摄时间短，能拍摄自发荧光，通过红、绿通道定位病变层次，图像分辨率高(最高11 μm)等优点。

# 产品介绍

受托生产企业：东劢医疗科技(苏州）有限公司

生产许可证号：苏药监械生产许20210003号

作为超广角SLO设备，该产品单张成像范围达到168°，具有眼底成像视野广、免散瞳、屈光介质渗透力强、成像速度快，图像清晰等特点，为眼底检查提供了更好的便利性和准确性。

值得一提的是，这款设备采用了四波长激光（R/G/B/IR）分层扫描成像技术，通过不同波长激光的扫描深度差异，能够完整覆盖眼底视网膜10层次组织结构诊断区域，为医生提供更广、更全面、更深入的眼底临床信息。

图/四波长激光分层扫描示意图（源：耀视医疗）

该款设备也是耀视医疗开发的、全球首款基于电子式扫描镜技术的超广角共聚焦激光扫描检眼镜，技术上实现了更为小巧的机身构造，同时在性能上具备了更强的可扩展性。

核心元件自主研发，具备多项专利技术及知识产权，开创SLO成像领域的新技术先河。而产品的便捷性，能够灵活部署至偏远或交通不便的地区，极大地拓宽了医疗服务的可及范围，为基层医疗机构带来先进的眼科诊断能力，满足基层患者对高质量眼科检查的需求。

# 耀视医疗

YESight耀视医疗成立于2020年，是一家聚焦眼科医疗器械创新， 集创新型眼科光学平台的研发、生产、销售和AI大数据研究 为一体的企业。 自研设备目前聚焦于超广角共聚焦激光扫描检眼镜 （Scanning Laser Ophthalmoscope，SLO）。

公司拥有一支集世界500强、国际化著名眼科设备公司、有近20年工作经验的资深技术团队，在核心图像处理、光学设计、产业化和工程化等领域有深厚积累；于苏州、海外分别设立生产研发中心， 以眼科高端光学平台为基础，创新眼科诊断及筛查技术 。

主编｜赵清 审核｜祎禾