昆明市市场监督管理局药品领域“清源”行动典型案例（第一期）

一、云南XX药业有限公司二分店从非法渠道购进药品案

案情简介：

2025年5月23日，安宁市市场监督管理局依据医保部门提供的违法线索，对云南XX药业有限公司二分店开展有因监督检查。经查，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，于2025年1月24日通过微信群购买了5盒“稳心颗粒”用于销售，无法提供上述药品的购进单据和供货商资质证明等材料，不能提供药品的供应商资质及购进票据，截止现场检查时已全部销售完，无库存。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定。经负责人集体讨论决定，最终责令当事人立即改正违法行为，并没收违法所得225元、罚款3万元。

典型意义：

该案是医保部门与市场监管部门加强信息共享，通过药品追溯码发现药品购进渠道异常后，移送至市场监管局核查处置的违法线索。通过药品追溯码的信息采集应用，实现对药品全生命周期的追踪，杜绝了过去靠人工查阅供应商资质证明文件和随货同行单，难以确定药品来源渠道合法性的问题，极大提升了监管稽查的效率，精准锁定涉嫌非法购进药品的企业和源头，充分体现了“互联网+药品监管”在提高监管效率和准确性方面的重要作用。

二、李XX无证经营药品案

案情简介：

2025年3月5日，昆明市呈贡区市场监管局与公安机关联合对位于呈贡区3个不同地点的自动售货机进行现场检查，发现自动售货机中摆放有枸橼酸西地那非片、他达拉非片等共计2个品种的药品，当事人李XX现场不能提供《药品经营许可证》。为确保案件定性准确，呈贡区市场监管局向昆明市市场监督管理局申请对这2个品种的药品进行假药认定，昆明市市场监管局依据相关证据出具不予认定意见。2025年4月7日,执法人员结合市市场监管局认定意见，对当事人无证经营药品行为进行立案调查。经查,当事人未取得《药品经营许可证》的情况下，以消费者名义通过淘宝网从具备药品经营资质的药品网络销售企业处购进枸橼酸西地那非片9盒、他达拉非片10盒，分别放置于昆明市呈贡区斗南街道小古城社区小古城村、龙城街道古城社区古城园村、龙城街道古城社区高场街的自动售货机内销售，货值金额1710元，获违法所得420.2元。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，呈贡区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，没收违法购进的药品和违法所得420.2元，并处罚款6000元。

典型意义：

《药品管理法》明确药品经营实行许可制度，药品属于特殊管控商品，事关群众用药安全。本案明确释放执法导向：合法进货渠道、正规药品品类，不能抵消无证经营的违法性。且本案是自动售货机无证售药典型案例，通过部门联合排查，精准发现城郊、街巷零散售货机违法售药问题，针对性破解无人售卖模式下药品监管薄弱环节，为全市强化自助售货设备药品常态化监管提供执法样本。同时，办案环节严格规范，先对涉案药品提请假药认定，市局作出不予假药认定结论后，摒弃 “一刀切” 定性，准确区分假药违法与无证经营药品两类违法行为。当事人进货渠道合法，但缺失经营资质，执法机关精准适用法条、厘清违法边界，既严厉打击无证经营违法行为，又坚守依法行政、过罚相当原则，彰显药品监管执法专业化、规范化水平。

三、某医疗美容有限公司经营过期和未经备案普通化妆品案

案情简介：

2024年10月，官渡区市场监管局执法人员在对某医疗美容有限公司开展监督检查时，在该公司经营场所化妆品货柜上发现陈列了7种超过使用期限的化妆品，且与其他合格化妆品混放。执法人员依法扣押并立案调查。经查， 当事人除了存在经营超过使用期限的化妆品行为，还存在经营未经备案的普通化妆品以及未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度的行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项、第六十一条第一款第一项、第六十二条第一款第二项之规定，没收超过使用期限和未备案的化妆品，给予警告，并处罚款30000元的行政处罚。

典型意义：

《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起施行，因施行时间不长，部分经营者没有组织开展系统学习，缺乏合规经营的意识。虽然经营化妆品不需要取得行政许可，但需严格遵守化妆品监督管理相关法规，落实主体责任，建立并执行进货查验记录制度、依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。本案中当事人开展美容服务，属化妆品经营者，但对化妆品经营的相关要求缺乏学习和认识，日常管理不到位导致违法行为发生。本案的查处，达到过罚相当，惩处与教育相结合的目的，既增强了该公司的法律意识、责任意识，也是对《化妆品监督管理条例》的有效宣传，切实起到震慑作用，发挥规范效应，保障消费者的用妆安全。

四、嵩明县某眼镜店未经许可经营第三类医疗器械案

案情简介：

2025年5月，嵩明县市场监督管理局在核查投诉举报线索中发现：嵩明县某眼镜店货架上陈列隐形眼镜护理液，经执法人员通过国家药品监督管理局官方网站查询，上述6类隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。经查：当事人于2022年6月依法取得营业执照，未取得《医疗器械经营许可证》。当事人于2024年6月从昆明某眼镜店购进海昌长效洁净隐形眼镜护理液等6种隐形眼镜护理液共60瓶，销售27瓶，违法所得168元，货值金额1030元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违法了《医疗器械管理条例》第四十二条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，鉴于当事人涉案医疗器械货值金额较低，数量较少，能主动配合调查，因重大疾病等原因生活困难的情形，参照《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第七条第四款和第十一条第（二）项的规定，并结合参照《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》，嵩明县市场监督管理局责令当事人立即停止未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，没收违法所得164.00元，没收6种隐形眼镜护理液共33瓶，并处罚款4000.00元。

典型意义：

隐形眼镜属于第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。从事第三类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可从事经营活动。I未经许可销售的隐形眼镜，由于其购进、贮存和销售的随意性，其产品存在可追溯性差甚至不可追溯的情形，从而存在来源不明、质量无保障、材质不合格、透氧性差、消毒不达标等问题，容易引发眼部感染、过敏反应、角膜损伤等健康问题，严重时可能导致视力下降甚至失明，损害使用者的生命健康安全。

当事人未经许可销售隐形眼镜的行为，破坏了医疗器械市场的规范管理，使合法企业面临不公平竞争，也削弱了监管部门对产品质量的监管力度，影响整个行业的健康有序发展。市场监管部门应当加大查处力度，对无证经营经营器械等违法违规行为形成有力震慑，从而引导市场主体自觉规范经营行为。

五、云南某药业有限公司一药房经营说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致的医疗器械案

典型意义：

本案当事人经营的医疗器械说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致的行为，可能会影响消费者自行判断、选择和使用。近年来此类医疗器械违法案件非常常见，医疗器械应当有说明书、标签，且说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致，如果不一致可能会误导消费者使用，误导消费者认为其具备治疗相应疾病的作用，使用后导致病情延误。本案的查处提示广大医疗器械经营企业要严格按照法规执行进货查验制度，严格审核医疗器械标签、说明书，确保产品标签与备案内容一致，切实维护好医疗器械质量安全，为人民群众营造一个安全的用械环境。