浙江医疗器械备案指南！一类/二类/三类

老板们，在浙江打算进军二类医疗器械经营领域，却被一类/二类/三类许可证办理难住了？别愁，今天带你一路通关，顺利拿下许可证！

一、办理前准备事项

人员资质：专业的人员是关键🧑⚕️。企业负责人需熟悉医疗器械相关法规，质量管理人员要具有相关专业学历或职称，比如医疗器械、医学、药学等专业。

经营场地：要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。如果经营高值耗材，场地要宽敞明亮，便于存储和管理；若主要经营家用医疗器械，场地布局要合理，方便展示和销售。同时，场地需符合卫生、环保等要求。

质量管理制度：建立完善的质量管理制度，涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

二、医疗器械分类及风险等级

一类：低风险，实行常规管理

二类：中风险，需办理备案

三类：高风险，须取得许可并办理备案

三、经营资质要求

一类：营业执照经营范围包含 “一类医疗器械销售” 即可经营

二类：无需取得经营许可，但必须办理备案

三类：必须同时取得经营许可和办理备案

三、本地办理基础条件

一类：办理流程蕞简单，只要经营范围符合要求即可

二类：需具备企业法人资格，配备法人及 1 名相关专业人员，拥有 50 平方米以上办公场所和 20 平方米以上仓库

三类：营业执照经营范围需包含三类医疗器械相关内容，具备 50 平方米以上办公场所和 20 平方米以上仓库，配备 2 名质量检验人员，且需安装进销存管理软件

💡举例说明

一类：粉刺针、医用纱布、普通创口贴、听诊器等

二类：电子血压计、医用体温计、医用口罩、助听器等

三类：彩色隐形眼镜（美瞳）、一次性输液器、血管支架、人工心脏瓣膜等

四、注意事项要牢记

有效期管理：二类医疗器械经营备案凭证有有效期，一般要在到期前提前申请延续，千万别错过时间，否则影响正常经营。提前关注有效期，合理安排延续申请时间。

变更事项：如果企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所等备案事项发生变化，要及时向原发证机关申请变更，保证备案信息与实际相符。变更流程和申请流程类似，也要准备好相关材料。

日常监管：取得许可证后，要严格遵守相关法规，接受监管部门日常监督检查。定期对经营的医疗器械进行自查，确保质量安全，维护企业良好信誉。

老板们，在浙江办理一类二类三类医疗器械经营许可证按步骤来并不复杂。要是还有疑问，欢迎再找我交流，祝大家在医疗器械经营领域大展宏图！