激光扫描检眼镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

激光扫描检眼镜由激光扫描检眼镜主机、触摸屏显示器、电源线、OptosAdvance图像查阅软件及Suzuka图像传输软件组成。在医疗机构中使用，用于眼底的检查。激光扫描检眼镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍激光扫描检眼镜注册要点，一起看正文。

激光扫描检眼镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）激光扫描检眼镜工作原理：Daytona (P200T)-CN 是基于激光扫描成像技术，其基本工作原理是采用已获得专利的 Virtual PointTM虚点激光扫描技术进行成像，即采用双焦点椭面镜装置，利用从一个焦点反射的光线必然通过另一个共轭焦点的原理，把激光扫描头和被检眼分别置于两个焦点上，这样便在眼内形成一个虚拟扫描中心，如同将扫描装置置于眼内，一次可对视网膜进行 200°扫描，达到 80%视网膜面积，范围超过涡静脉，部分患者达到锯齿缘。从视网膜反射回的激光能量投射到椭圆镜面，通过同一扫描系统传入彩色探头转换成频率后，再通过图像抓帧卡转变成高分辨率彩色数字图像。

（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）激光扫描检眼镜电气安全：符合GB9706.1-2020、GB/T 7247.1-2024的要求。

（四）激光扫描检眼镜电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）激光扫描检眼镜临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械激光扫描检眼镜Panoramic Ophthalmoscope在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有激光扫描检眼镜注册、医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、医疗器械同品种比对临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便给我留言。