隐形眼镜出海，这些知识你了解吗？

对于隐形眼镜出口商而言，海外市场极具吸引力。本篇文章 Wiselink 将为您介绍一下隐形眼镜在各个国家的风险等级分类以及海外注册注意事项。

一、隐形眼镜简介

更换频率：

日抛、月抛、季抛、半年抛和年抛

含水量：

低含水量隐形眼镜（38%以下）、中含水量隐形眼镜（38%-55%）、高含水量隐形眼镜（55%以上）

度数：

不具有矫正度数的隐形眼镜、有度数的隐形眼镜

花纹分类：

有无颜色、不同花纹等

佩戴使用时间：

短暂使用（连续使用少于60分钟）、短期使用（连续使用60分钟-30天）、长期使用（连续使用30天以上）

二、隐形眼镜在各国的风险等级分类

（一）欧盟

IIa 类：日抛、月抛

IIb 类：季抛、半年抛、年抛以及用于消毒、清洁、冲洗或润湿作用于隐形眼镜的器械

（二）美国

II 类：绝大多数常规隐形眼镜（包括日抛、月抛、季抛等更换型软性隐形眼镜、硬性透气隐形眼镜）及常规护理产品（护理液、清洁片等）。

III 类：高风险特殊类型隐形眼镜，如角膜塑形镜（OK 镜）、定制型医用治疗性隐形眼镜、巩膜镜等（此类产品风险更高，需更严格的上市审批）。

（三）澳大利亚

（四）东南亚（泰国、越南、新加坡、马来西亚、印尼、菲律宾）

B 类：日抛、月抛

C 类：季抛、半年抛、年抛以及消毒、清洁等护理产品

（五）日本

II 类：常规一次性隐形眼镜、可重复更换型隐形眼镜 + 可重复使用的隐形眼镜消毒器（此类产品风险中等，需常规审批）

III 类：高风险特殊隐形眼镜，如角膜塑形镜、治疗性隐形眼镜、定制型硬性隐形眼镜等

（六）沙特

B 类：日抛、月抛

C 类：专门用于消毒、清洁、冲洗的设备

（七）阿联酋

（八）俄罗斯

IIa 类：日抛、月抛

IIb 类：季抛、半年抛、年抛以及专门用于隐形眼镜消毒、清洁、冲洗的设备

以上分类信息仅供参考，如需确认产品分类信息，欢迎联系知汇。

三、各国注册注意事项

Q：多款隐形眼镜合并申报同一注册证书时，需满足哪两项核心工艺及用途要求？

A：多款产品的生产工艺相同且预期用途一致（仅颜色、花纹不同可合并，含水量等核心参数不同则不可）。

Q：ANVISA 注册的本地化要求包含哪些核心内容？

A：官方仅接受葡萄牙语材料，且需通过本地代理对接沟通（ ANVISA 不直接对接境外企业），不可依赖无资质中介。

Q：境外提交 ANVISA 注册的材料需满足哪些文件规范？

A：境外材料需经公证、双认证、ANVISA 认可机构的葡语翻译，标签需标注分级、有效期、生产信息，缺一不可。

Q：ANVISA 注册证的有效期是多久？后续维护需注意哪些事项？

A：注册证有效期 5 年，需在到期前 6 个月申请续展；产品技术参数变更需提前报备 ANVISA，擅自变更会面临罚款及注册失效。

Q：越南医疗器械注册前，如何确保产品风险等级划分的准确性？

A：需严格按分类规则划分，同时参考越南官方医疗器械数据库竞品信息与东盟医疗器械指令（AMDD）分类规则交叉验证。

Q：提交越南医疗器械注册申请时，说明书和标签有何强制语言要求？

A：必须提供越南语版本；建议交由具备医疗器械背景的本地翻译机构完成，确保符合注册规范。

Q：印尼医疗器械注册对技术文档有何核心要求？

A：核心要求是各文档紧密衔接、相互印证，保持高度统一；需核对产品描述、性能指标等关键信息无歧义，型号测试数据不混淆，且所有引用文件为最新生效版本（含版本号、签署日期合规）。

Q：马来西亚境外制造商申请医疗器械注册时，必须指定的本地协助角色是什么？

A：需指定马来西亚授权代表（AR），且该 AR 需持有 GDPMD 证书及相关行业资源，协助完成注册流程。

Q：马来西亚医疗器械注册的核心支撑材料是什么？筹备该材料需遵循哪些关键要求？

A：核心支撑材料是技术文件，其内容涵盖产品概述、制造过程及质量控制细节、技术规格和性能验证材料、临床评价和试验数据、标签和说明书、风险评估报告等。筹备要求为：严格参照东盟共同提交档案模板（CSDT）及 MDA 相关指南，确保文件格式与内容深度符合要求；注重文件的逻辑性与连贯性，各项内容相互印证；标签和说明书需用马来语或英语编写，且包含规定的关键信息。

Q：马来西亚医疗器械注册对国际认证有何认可政策？

A：认可政策为：认可美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、日本等参考国家和地区的医疗器械认证。若产品已在上述参考国家获批，在马来西亚注册时可采用简化和加速程序，大幅缩短注册周期，帮助企业提前抢占市场先机。

Q：为提高马来西亚医疗器械注册的效率，注册过程中需重点关注哪些核心要点？

A：需重点关注四大核心要点：一是合规性核查，全面核查机构许可证、测试报告、临床文档等各类必备文件，确保齐全且符合监管要求；二是信息一致性，保证同一信息在不同文件中统一，如制造商地址在说明书（IFU）与 ISO 证书中一致，标签、包装与说明书内容对应；三是当地法规遵循，如提供马来语等本地语言的说明文件，按要求规范产品分组、型号差异说明等格式；四是关键内容充分性，确保分类依据、质量管理体系审核结论、风险管理文件（如 FMEA）等关键内容充分且明确，满足注册标准。

Q：新加坡隐形眼镜注册的核心关注方向有哪些？

A：核心关注方向有四个，一是产品信息准确，用途、型号需标注清晰，标签和说明书内容保持一致，品牌名和产品名不可混淆；二是审核意见及时回应，收到 HSA 的问题不可拖延，需按截止日期补充材料，回答要直接明确，必要时附上标签截图、报告附件等相关证据；三是标准与合规性，欧盟 MDR 等国际认证能为注册加分，注册时需主动提及，同时建议在本地找靠谱的授权代表（LAR）协助对接；四是重视小细节，标签变量字段、说明书版本一致性等易被忽视的细节，审核时容易导致流程卡壳，需提前做好检查。

Q：Wiselink 团队在某隐形眼镜及护理液注册项目中，收到官方发补意见后多久完成资料补充？

A：10 天内完成补充资料准备与提交，约 10 天后获得 6 张注册证，流程短于标准周期，助力产品快速上市。

四、结语

Wiselink Group 深耕隐形眼镜国际注册领域，已成功助力产品完成新加坡、马来西亚、印尼、越南、巴西、沙特等国注册。团队精准解读各国法规，高效攻克分类判定、文档合规、本地适配等核心难点，提供全流程服务，可有效缩短审批周期、规避风险，彰显专业硬实力，是隐形眼镜出海的可靠伙伴。

了解更多医疗器械注册信息及资讯，欢迎访问http://wiselinkchina.com官网查询！ Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。